CTVacinas finaliza dossiê para envio à Anvisa, aguardando autorização para início da fase final de desenvolvimento da vacina contra a mpox
O Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) está se preparando para iniciar a fase de testes em humanos de uma vacina nacional contra a mpox. Após dois anos de desenvolvimento, os pesquisadores do CTVacinas estão finalizando o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que será submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para obter o sinal verde para a realização dos ensaios clínicos.
A vacina ganhou relevância no cenário internacional após a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarar a mpox uma emergência de saúde pública de importância internacional, devido ao risco de disseminação global e à possibilidade de uma nova pandemia. Apesar do aumento na projeção, o imunizante já estava em desenvolvimento antes mesmo da emergência global.
Segundo a UFMG, a vacina utiliza um vírus atenuado e não replicativo, o que garante uma segurança elevada, mesmo para grupos de risco, como imunossuprimidos e gestantes. Os testes iniciais apresentaram resultados promissores, com indução de anticorpos neutralizantes e uma resposta imunológica robusta contra a doença.
Em uma declaração nas redes sociais, Karine Lourenço, líder da Plataforma de Vetores Virais e Expressão de Célula Eucariota do CTVacinas, explicou que a vacina demonstrou ser "protetora e esterilizante" durante a fase de pesquisa. Ela também destacou que o Brasil já está capacitado para produzir a cepa atenuada do vírus vaccinia, gênero relacionado à mpox, em larga escala. “Estamos prontos, em pouquíssimo tempo, para poder submeter essa vacina à Anvisa. E, quem sabe aí, o ensaio clínico”, afirmou Lourenço.
A importância da vacina nacional foi reforçada esta semana pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que classificou o imunizante contra a mpox como uma das prioridades da Rede Vírus, um comitê de especialistas em virologia criado para o desenvolvimento de diagnósticos, tratamentos e vacinas para vírus emergentes no Brasil.
O MCTI também informou que, em 2022, o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos forneceu à UFMG material conhecido como semente do vírus da mpox, que serve como ponto de partida para o desenvolvimento do insumo farmacêutico ativo (IFA), necessário para a produção da vacina. Atualmente, a pesquisa está focada no aumento da produção e na verificação da obtenção de matéria-prima suficiente para atender a uma demanda em grande escala.
A dose brasileira é composta por um vírus semelhante ao da mpox, que foi atenuado através de passagens em um hospedeiro diferente, perdendo assim a capacidade de se multiplicar em mamíferos, como os seres humanos. Isso contrasta com o imunizante ACAM 2000, produzido pela farmacêutica norte-americana Emergent BioSolutions, que utiliza o vírus ativo e apresenta mais efeitos colaterais, sendo menos seguro, conforme avaliação do próprio MCTI.
Em relação às vacinas internacionais, o Brasil já recebeu cerca de 47 mil doses da vacina Jynneos, fabricada pela farmacêutica dinamarquesa Bavarian Nordic, que utiliza um vírus atenuado e é recomendada para adultos, incluindo gestantes, lactantes e pessoas com HIV. Desde a aprovação provisória pela Anvisa em 2023, 29 mil dessas doses já foram aplicadas no país. O Ministério da Saúde anunciou que está em negociação para adquirir mais 25 mil doses da Jynneos através da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), para continuar a imunização contra a mpox no Brasil.
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