A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) divulgou nota informando que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a covid-19 para crianças com 12 anos e adolescentes. De acordo com a agência, o pedido já foi autorizado, e a indicação para esta faixa etária foi incluída na bula da vacina ComiRNAty.
A Anvisa informou, ainda, que “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”.
“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a Anvisa.
Acrescentou que, desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado um troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. Porém, não há pedido de aprovação da CoronaVac para esta faixa etária.
“A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, explicou a Anvisa.
Mais doses
A farmacêutica americana Pfizer anunciou, na tarde desta terça-feira (13), a entrega de mais 924,3 mil doses da vacina contra a covid-19 ao Brasil. O lote, que será o 22º enviado ao país do imunizante, vai desembarcar no Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas (SP), na noite desta quarta (14). O voo vai sair de Miami, no Estados Unidos.
O último envio feito pela empresa foi no dia 7 de julho, quando foram entregues 600,2 mil imunizantes. Com a remessa desta semana, o Brasil chega a 17 milhões das 200 milhões de doses da vacina da Pfizer/BioNTech contratadas pelo governo federal. A companhia diz que vai cumprir o cronograma de entrega total até o final de 2021.
No dia 20 de junho, a Pfizer enviou ao Brasil o primeiro lote de doses da vacina por meio do consórcio global Covax Facility. A entrega foi de 842 mil imunizantes.
No fim de maio, a Anvisa autorizou novas condições de conservação e armazenamento para a vacina da Pfizer, que agora pode ser mantida em temperatura controlada entre 2ºC e 8ºC por até 31 dias. A orientação anterior era de cinco dias.
Antes da liberação dos frascos para a vacinação, as doses da Pfizer precisavam ser armazenadas em caixas com temperaturas entre -25°C e -15°C por, no máximo, 14 dias. Tais condições não permitiam que a vacina fosse enviada para municípios distantes mais que 2h30 da capital do Estado.
Fonte: O Sul
Comments