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Pfizer justifica "exigência de análises específicas no Brasil" ao descartar pedido emergencial

Farmacêutica informou em nota que vê o processo de submissão contínua como o mais "célere para o momento"

Foto: Justin Tallis / AFP

A Pfizer Brasil emitiu novo comunicado, no final da tarde desta segunda-feira (28), explicando as razões que levaram a farmacêutica a alterar sua solicitação para o uso de sua vacina contra a Covid-19 no Brasil. Por regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o laboratório optou por modificar o pedido feito ao órgão brasileiro de autorização para uso emergencial pelo de submissão contínua.


Segundo a Pfizer, que se reuniu com a Anvisa no dia 14 de dezembro, a autorização emergencial dependendo de "análises específicas" para o território brasileiro - o que não ocorreu em outras agências pelo mundo - leva mais tempo para sua preparação e no entendimento do laboratório a submissão contínua é "mais célere para o momento".


A submissão contínua não é uma solicitação de registro para o imunizante, mas, na prática, deve agilizar o processo, pois os resultados dos testes clínicos vão sendo entregues para a agência reguladora assim que são obtidos. Os dados da fase 3, segundo a Pfizer, já estão com a Anvisa.


"Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas", diz trecho da nota. "A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo".


As duas notas foram emitidas pela Pfizer nesta segunda-feira (28) após o presidente Jair Bolsonaro ter cobrado interesse dos laboratórios nos pedidos de autorização e venda da vacina. "O Brasil tem 210 milhões de habitantes, um mercado consumidor de qualquer coisa enorme. Os laboratórios não tinham que estar interessados em vender para a gente? Por que eles não apresentam documentação na Anvisa?", indagou Bolsonaro na tarde desta segunda-feira.


Fonte: Correio do Povo

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