A Secretaria Estadual da Saúde (SES) informou, nesta quinta-feira (15), que, após testes, não foi possível extrair as 10 doses previstas em cada ampola de CoronaVac em alguns lotes que chegaram ao estado. A SES e o Conselho das Secretarias Municipais de Saúde do Rio Grande do Sul (Cosens-RS) questionam o Instituto Butantan e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre o envio de lotes com vacinas contra a Covid-19 com doses a menos.
A diretora do Centro Estadual de Vigilância em Saúde (Cevs), Cynthia Molina Bastos, fez um teste com um frasco de multidose da vacina com dois tamanhos de agulha. Com a agulha menor, de 1 ml (para aplicação de insulina, por exemplo) foi possível extrair 10 doses de vacina de um frasco, mas com dificuldade e nenhuma margem de sobra.
Com a agulha maior, de 3 ml, indicada pelo Ministério da Saúde para a aplicação da vacina contra a Covid-19, foi possível extrair apenas nove doses. Segundo a SES, o teste foi realizado por uma vacinadora com muita experiência e dentro de um ambiente controlado.
Para Cynthia, nos momentos de vacinação em postos de saúde e drive-thrus, a dificuldade aumenta devido à pressão e agilidade que o momento exige, por isso um mesmo frasco pode render ainda menos aplicações, como vem acontecendo nas últimas semanas.
O presidente do Cosems-RS, Maicon Lemos, afirma que os problemas podem ter origem tanto no envase das doses quanto nas seringas utilizadas para aplicação das vacinas.
"O Ministério da Saúde foi notificado e, por meio da Anvisa, deverá dar um retorno sobre a situação nos próximos dias", explica.
Butantan diz que não verificou erro no envase
Já o Butantan explica que cada frasco contém nominalmente 10 doses de 0,5 ml cada, totalizando 5 ml, e ainda é envasado conteúdo extra, chegando a 5,7 ml por ampola. Conforme o instituto, o volume é suficiente para a extração das 10 doses e os profissionais de saúde devem estar capacitados para aspiração correta de cada frasco-ampola, além de usar seringas e agulhas adequadas, para não haver desperdício.
"Todas as notificações recebidas pelo instituto até o momento relatando suposto rendimento menor das ampolas foram devidamente investigadas, e identificou-se, em todos os casos, prática incorreta na extração das doses nos serviços de vacinação. Portanto, não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes pelo Butantan", alega o instituto. (Leia a nota completa no fim desta matéria)
O Butantan afirma, ainda, que realizou informes técnicos para orientar os profissionais da saúde a usar as doses extras. Ele reforça que todas as investigações pertinentes foram feitas e todos os controles realizados nos lotes liberados foram avaliados.
"A conclusão encontrada, e já dividida com a Vigilância Sanitária, é que não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes por parte do Instituto Butantan. Na verdade, trata-se de uma prática incorreta no momento do uso das doses. É essencial que tais profissionais sigam as orientações e práticas adequadas, no intuito de evitar perdas durante a aspiração da vacina. Seringas de volumes superiores (ex: 3ml, 5ml), podem gerar dificuldades técnicas para visualizar o volume aspirado, uma vez que podem não possuir as graduações necessárias. Outro fator decisivo é a posição correta do frasco e da seringa no momento da aspiração", justifica.
A Anvisa informou que os relatos sobre redução de volume nas ampolas da vacina estão sendo investigados com prioridade pela área de fiscalização, mas diz que não é possível antecipar outros detalhes enquanto as investigações seguem.
"Estes eventos são considerados de baixo risco, por não haver risco de óbito, de causar agravo permanente e nem temporário. No entanto, todas as hipóteses estão sendo avaliadas para que se verifique a origem do problema e não haja prejuízos à vacinação em curso no país", disse, em nota (leia a íntegra mais abaixo).
Nota da Anvisa
A Anvisa observou um aumento de queixas técnicas relacionadas à redução de volume nas ampolas da vacina.
Estes relatos estão sendo investigados com prioridade pela área de fiscalização.
Estes eventos são considerados de baixo risco, por não haver risco de óbito, de causar agravo permanente e nem temporário.
No entanto, todas as hipóteses estão sendo avaliadas para que se verifique a origem do problema e não haja prejuízos à vacinação em curso no país.
Não é possível antecipar outros detalhes enquanto as investigações seguem em curso.
Nota do Butantan
O Instituto Butantan informa que cada frasco da vacina contra o novo coronavírus contém nominalmente 10 doses de 0,5 ml cada, totalizando 5 ml, e adicionalmente ainda é envasado conteúdo extra, chegando a 5,7 ml por ampola.
Esse volume, devidamente aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), é suficiente para a extração das dez doses. É importante que os profissionais de saúde estejam capacitados para aspiração correta de cada frasco-ampola, além de usar seringas e agulhas adequadas, para não haver desperdício.
Todas as notificações recebidas pelo instituto até o momento relatando suposto rendimento menor das ampolas foram devidamente investigadas, e identificou-se, em todos os casos, prática incorreta na extração das doses nos serviços de vacinação. Portanto, não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes pelo Butantan.
O Butantan realizou por meio de seus canais de comunicação informes técnicos no sentido de orientar os profissionais da saúde a usar as doses extras. Reforçamos que todas as investigações pertinentes foram feitas e todos os controles realizados nos lotes liberados foram avaliados. A conclusão encontrada, e já dividida com a Vigilância Sanitária, é que não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes por parte do Instituto Butantan. Na verdade, trata-se de uma prática incorreta no momento do uso das doses.
É essencial que tais profissionais sigam as orientações e práticas adequadas, no intuito de evitar perdas durante a aspiração da vacina. Seringas de volumes superiores (ex: 3ml, 5ml), podem gerar dificuldades técnicas para visualizar o volume aspirado, uma vez que podem não possuir as graduações necessárias. Outro fator decisivo é a posição correta do frasco e da seringa no momento da aspiração.
O Instituto Butantan vem atuando juntamente aos gestores envolvidos na campanha de vacinação no intuito de orientar cada vez mais os profissionais responsáveis pelas aplicações das doses. Aproveitamos para esclarecer que o Butantan irá revisar a bula da vacina Coronavac, no intuito de promover de forma ainda mais clara as informações relacionadas à forma correta de se realizar a aspiração das doses, adicionando inclusive um QR Code que irá direcionar para um vídeo demonstrativo do procedimento.
Fonte: G1 RS
